නවෝත්පාදනය ප්‍රගතිය ගෙන යයි.නව ඖෂධ සහ චිකිත්සක ජීව විද්‍යාත්මක නිෂ්පාදන සංවර්ධනය කිරීමේ නවෝත්පාදනයන් සම්බන්ධයෙන් ගත් කල, FDA හි ඖෂධ ඇගයීම සහ පර්යේෂණ මධ්‍යස්ථානය (CDER) ක්‍රියාවලියේ සෑම පියවරකදීම ඖෂධ කර්මාන්තයට සහාය වේ.නව නිෂ්පාදන නිර්මාණය කිරීමට භාවිතා කරන විද්‍යාව, පරීක්ෂණ සහ නිෂ්පාදන ක්‍රියා පටිපාටි සහ නව නිෂ්පාදන ප්රතිකාර කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති රෝග සහ තත්වයන් පිළිබඳ අවබෝධය සමඟ, CDER නව ප්රතිකාර වෙළඳපොළට ගෙන ඒමට අවශ්‍ය විද්‍යාත්මක සහ නියාමන උපදෙස් සපයයි.
නව ඖෂධ සහ ජීව විද්‍යාත්මක නිෂ්පාදන ලබා ගැනීම බොහෝ විට රෝගීන් සඳහා නව ප්රතිකාර විකල්පයන් සහ ඇමරිකානු මහජනතාව සඳහා සෞඛ්‍ය සේවාවේ දියුණුව අදහස් කරයි.මෙම හේතුව නිසා, CDER නවෝත්පාදනයට සහය වන අතර නව ඖෂධ සංවර්ධනය සඳහා ප්‍රධාන කාර්යභාරයක් ඉටු කරයි.
සෑම වසරකම, CDER නව ඖෂධ සහ ජීව විද්‍යාත්මක නිෂ්පාදන පුළුල් පරාසයක් අනුමත කරයි:
1. මෙම නිෂ්පාදනවලින් සමහරක් සායනික භාවිතයේදී කිසිදා භාවිතා නොකළ නව්‍ය නව නිෂ්පාදන වේ.පහත දැක්වෙන්නේ 2021 දී CDER විසින් අනුමත කරන ලද නව අණුක ආයතන සහ නව චිකිත්සක ජීව විද්‍යාත්මක නිෂ්පාදන ලැයිස්තුවකි. මෙම ලැයිස්තුවේ එන්නත්, අසාත්මික නිෂ්පාදන, රුධිර සහ රුධිර නිෂ්පාදන, ප්ලාස්මා ව්‍යුත්පන්නයන්, සෛලීය සහ ජාන ප්රතිකාර නිෂ්පාදන, හෝ 2021 දී අනුමත කරන ලද වෙනත් නිෂ්පාදන අඩංගු නොවේ. ජීව විද්‍යාව ඇගයීම සහ පර්යේෂණ මධ්‍යස්ථානය.
2. අනෙකුත් ඒවා කලින් අනුමත කරන ලද නිෂ්පාදනවලට සමාන, හෝ ඒවාට අදාළ වන අතර, ඔවුන් වෙළඳපොලේ එම නිෂ්පාදන සමඟ තරඟ කරනු ඇත.CDER හි අනුමත ඖෂධ සහ ජීව විද්‍යාත්මක නිෂ්පාදන සියල්ල පිළිබඳ තොරතුරු සඳහා Drugs@FDA බලන්න.
FDA සමාලෝචනයේ අරමුණු සඳහා ඇතැම් ඖෂධ නව අණුක ආයතන ("NMEs") ලෙස වර්ගීකරණය කර ඇත.මෙම නිෂ්පාදන බොහොමයක් තනි අමුද්‍රව්‍ය ඖෂධයක් ලෙස හෝ ඒකාබද්ධ නිෂ්පාදනයක කොටසක් ලෙස FDA විසින් කලින් අනුමත නොකළ ක්රියාකාරී කොටස් අඩංගු වේ;මෙම නිෂ්පාදන බොහෝ විට රෝගීන් සඳහා වැදගත් නව ප්රතිකාර සපයයි.සමහර ඖෂධ පරිපාලනමය අරමුණු සඳහා NMEs ලෙස සංලක්ෂිත වේ, නමුත් කෙසේ වෙතත් FDA විසින් කලින් අනුමත කර ඇති නිෂ්පාදනවල සක්‍රීය කොටස්වලට සමීපව සම්බන්ධ වන ක්රියාකාරී කොටස් අඩංගු වේ.උදාහරණයක් ලෙස, CDER විසින් මහජන සෞඛ්‍ය සේවා පනතේ 351 (a) වගන්තිය යටතේ අයදුම්පතක ඉදිරිපත් කරන ලද ජීව විද්‍යාත්මක නිෂ්පාදන FDA සමාලෝචනයේ අරමුණු සඳහා NMEs ලෙස වර්ගීකරණය කරයි, ඒජන්සිය මීට පෙර වෙනත් නිෂ්පාදනයක් සම්බන්ධ ක්රියාකාරී කොටසක් අනුමත කර තිබේද යන්න නොසලකා.සමාලෝචන අරමුණු සඳහා FDA විසින් ඖෂධයක් "NME" ලෙස වර්ගීකරණය කිරීම, ෆෙඩරල් ආහාර, ඖෂධ සහ රූපලාවන්‍ය පනතේ අර්ථය තුළ ඖෂධ නිෂ්පාදනයක් "නව රසායනික ආයතනයක්" හෝ "NCE" යන්න පිළිබඳ FDA හි නිර්ණයට වඩා වෙනස් වේ.
| නැත. | ඖෂධ නාමය | ක්රියාකාරී අමුද්රව්යය | අනුමැතිය දිනය | අනුමත දිනයේ FDA-අනුමත භාවිතය* |
| 37 | Exkivity | mobocertinib | 9/15/2021 | එපීඩර්මල් වර්ධක සාධක ප්‍රතිග්‍රාහක එක්සෝන් 20 ඇතුළත් කිරීමේ විකෘති සමඟ දේශීයව දියුණු හෝ පරිවෘත්තීය නොවන කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා සඳහා ප්රතිකාර කිරීම |
| 36 | ස්කයිට්රෝෆා | lonapegsomatropin-tcgd | 8/25/2021 | ආවේණික වර්ධක හෝමෝන ප්‍රමාණවත් ලෙස ස්‍රාවය නොවීම හේතුවෙන් කෙටි උසකට ප්රතිකාර කිරීම |
| 35 | කෝර්සුවා | difelikefalin | 8/23/2021 | ඇතැම් ජනගහණයේ නිදන්ගත වකුගඩු රෝගයට සම්බන්ධ මධ්‍යස්ථ සිට දරුණු කැසීම සඳහා ප්රතිකාර කිරීම |
| 34 | වැලිරෙග් | belzutifan | 8/13/2021 | සමහර තත්වයන් යටතේ von Hippel-Lindau රෝගයට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2021 | ප්රමාද වූ පොම්පේ රෝගයට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| මාධ්ය නිකුතුව | ||||
| 32 | සෆ්නෙලෝ | anifrolumab-fnia | 7/30/2021 | සම්මත ප්රතිකාර සමඟ මධ්‍යස්ථ සිට දරුණු පද්ධතිමය lupus erythematousus සඳහා ප්රතිකාර කිරීම |
| 31 | බයිල්වේ | odevixibat | 7/20/2021 | කැසීම ප්රතිකාර කිරීමට |
| 30 | රෙසුරොක් | belumosudil | 7/16/2021 | අවම වශයෙන් පෙර පද්ධතිමය ප්රතිකාර ක්‍රම දෙකක් අසාර්ථක වීමෙන් පසු නිදන්ගත බද්ධ කිරීම-සත්කාරක රෝග සඳහා ප්රතිකාර කිරීම |
| 29 | ෆෙක්සිනිඩසෝල් | ෆෙක්සිනිඩසෝල් | 7/16/2021 | ට්‍රිපනොසෝමා බෲසි ගැම්බියන්ස් පරපෝෂිතයා නිසා ඇති වන මානව අප්‍රිකානු ට්‍රිපනොසෝමියාසිස් ප්රතිකාර සඳහා |
| 28 | කෙරෙන්ඩියා | finerenone | 7/9/2021 | දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාව හා සම්බන්ධ නිදන්ගත වකුගඩු රෝගයේ වකුගඩු හා හෘද සංකූලතා ඇතිවීමේ අවදානම අවම කිරීම |
| 27 | රයිලේස් | asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant) -rywn | 6/30/2021 | E. coli-ව්‍යුත්පන්න ඇස්පරගිනේස් නිෂ්පාදනවලට අසාත්මික වන රෝගීන්ගේ උග්‍ර ලිම්ෆොබ්ලාස්ටික් ලියුකේමියාව සහ ලිම්ෆොබ්ලාස්ටික් ලිම්ෆෝමාව රසායනික චිකිත්සක ක්‍රමයක අංගයක් ලෙස ප්රතිකාර කිරීම |
| මාධ්ය නිකුතුව | ||||
| 26 | අදුහෙල්ම් | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | ඇල්සයිමර් රෝගයට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| මාධ්ය නිකුතුව | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | vulvovaginal candidiasis ප්රතිකාර සඳහා |
| 24 | ලිබල්වි | ඔලන්සාපයින් සහ සමිඩෝර්ෆන් | 5/28/2021 | භින්නෝන්මාදය සහ බයිපෝල I ආබාධයේ ඇතැම් අංශවලට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| 23 | Truseltiq | infigratinib | 5/28/2021 | යම් නිර්ණායක සපුරාලන රෝගයක් සහිත cholangiocarcinoma ප්රතිකාර කිරීමට |
| 22 | ලුමාක්රාස් | sotorasib | 5/28/2021 | කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා වර්ග සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| මාධ්ය නිකුතුව | ||||
| 21 | Pylarify | piflufolastat F 18 | 5/26/2021 | පුරස්ථි පිළිකා වල පුරස්ථි ග්‍රන්ථි විශේෂිත පටල ප්‍රතිදේහජනක තුවාල හඳුනා ගැනීමට |
| 20 | රයිබ්රෙවන්ට් | amivantamab-vmjw | 5/21/2021 | කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා උප කුලකයකට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| මාධ්ය නිකුතුව | ||||
| 19 | එම්පාවේලි | pegcetacoplan | 5/14/2021 | paroxysmal nocturnal hemoglobinuria ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| 18 | Zynlonta | loncastuximab tesirine-lpyl | 4/23/2021 | ඇතැම් වර්ගවල පුනරාවර්තන හෝ පරාවර්තක විශාල B-සෛල ලිම්ෆෝමා වලට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| 17 | ජෙම්පර්ලි | dostarlimab-gxly | 4/22/2021 | එන්ඩොමෙට්රියම් පිළිකා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| මාධ්ය නිකුතුව | ||||
| 16 | Nextstellis | drospirenone සහ estetrol | 4/15/2021 | ගැබ් ගැනීම වැළැක්වීම සඳහා |
| 15 | Qelbree | විලොක්සැසීන් | 4/2/2021 | අවධානය අඩු අධි ක්රියාකාරී ආබාධ සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| 14 | Zegalogue | dasiglucagon | 3/22/2021 | දරුණු හයිපොග්ලිසිමියා රෝගයට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| 13 | පොන්වෝරි | ponesimod | 3/18/2021 | බහු ස්ක්ලේරෝසිස් වල නැවත ඇති වන ආකාරවලට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| 12 | ෆොටිව්ඩා | tivozanib | 3/10/2021 | වකුගඩු සෛල පිළිකා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| 11 | Azstarys | serdexmethylphenidate සහ | 3/2/2021 | අවධානය අඩු අධි ක්රියාකාරී ආබාධ සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| dexmethylphenidate | ||||
| 10 | Pepaxto | melphalan flufenamide | 2/26/2021 | පුනරාවර්තන හෝ පරාවර්තක බහු මයිලෝමා වලට ප්රතිකාර කිරීම |
| 9 | නුලිබ්රි | fosdenopterin | 2/26/2021 | මොලිබ්ඩිනම් කෝෆැක්ටර් ඌනතාවයේ මරණ අවදානම අඩු කිරීම සඳහා A වර්ගය |
| මාධ්ය නිකුතුව | ||||
| 8 | ඇමන්ඩිස් 45 | කැසිමර්සන් | 2/25/2021 | Duchenne මාංශ පේශි ඩිස්ට්‍රොෆි සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| මාධ්ය නිකුතුව | ||||
| 7 | කොසෙලා | ට්රයිලැසිසිලිබ් | 2/12/2021 | කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා වල රසායනික චිකිත්සාව මගින් ඇතිවන මයිලෝසප්‍රෙෂන් අවම කිරීම සඳහා |
| මාධ්ය නිකුතුව | ||||
| 6 | එව්කීසා | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | සමලිංගික පවුල් හයිපර් කොලෙස්ටරෝල්මියාවට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| 5 | යුකොනික් | umbralisib | 2/5/2021 | ආන්තික කලාපයේ ලිම්ෆෝමාව සහ ෆෝලික් ලිම්ෆෝමාව සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| 4 | ටෙප්මෙට්කෝ | tepotinib | 2/3/2021 | කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා |
| 3 | ලුප්කිනිස් | වොක්ලොස්පොරින් | 1/22/2021 | lupus nephritis ප්රතිකාර කිරීමට |
| ඖෂධ අත්හදා බැලීම් ස්නැප්ෂොට් | ||||
| 2 | කැබේනුවා | කැබෝටෙග්‍රාවිර් සහ රිල්පිවිරින් (සම ඇසුරුම් කළ) | 1/21/2021 | එච්.අයි.වී |
| මාධ්ය නිකුතුව | ||||
| ඖෂධ අත්හදා බැලීම් ස්නැප්ෂොට් | ||||
| 1 | වර්කුවෝ | vericiguat | 1/19/2021 | නිදන්ගත හෘදයාබාධ සඳහා හෘද වාහිනී මරණ සහ රෝහල්ගත වීමේ අවදානම අවම කිරීම සඳහා |
| ඖෂධ අත්හදා බැලීම් ස්නැප්ෂොට් |
මෙම වෙබ් අඩවියේ ලැයිස්තුගත කර ඇති "FDA-අනුමත භාවිතය" ඉදිරිපත් කිරීමේ අරමුණු සඳහා පමණි.මෙම එක් එක් නිෂ්පාදන සඳහා FDA-අනුමත භාවිත කොන්දේසි [උදා, ඇඟවීම්(ය), ජනගහන(ය), මාත්‍රා පාලන ක්‍රම(ය)] බැලීමට, නවතම FDA-අනුමත නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න.
FDA වෙබ් අඩවියෙන් උපුටා ගැනීම:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
පසු කාලය: සැප්-27-2021