ජුනි 29 වෙනිදා,Intercept Pharmaceuticals නිවේදනය කළේයමධ්‍යසාර නොවන ස්ටීටෝහෙපටයිටිස් (NASH) ප්‍රතිචාර ලිපිය (CRL) නිසා ඇතිවන ෆයිබ්‍රෝසිස් සඳහා එහි FXR agonist obeticholic අම්ලය (OCA) සම්බන්ධයෙන් US FDA වෙතින් සම්පූර්ණ නව ඖෂධ යෙදුමක් ලැබී ඇති බව.මෙතෙක් සමාලෝචනය කරන ලද දත්ත මත පදනම්ව, විකල්ප හිස්ටොපොතලොජි අත්හදා බැලීමේ අවසාන ලක්ෂ්‍ය මත පදනම් වූ drug ෂධයේ අපේක්ෂිත ප්‍රතිලාභ තවමත් අවිනිශ්චිත බවත්, ප්‍රතිකාරයේ ප්‍රතිලාභ විභව අවදානම් ඉක්මවා නොයන බවත්, එය විශ්වාස කරන බවත්, CRL හි FDA ප්‍රකාශ කළේය. අක්මා ෆයිබ්‍රෝසිස් ඇති කරන NASH රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා OCA හි වේගවත් අනුමැතිය සඳහා සහාය වීම.

Intercept හි සභාපති සහ ප්‍රධාන විධායක නිලධාරී Mark Pruzanski, ප්‍රතිඵල පිළිබඳව අදහස් දක්වමින්: “සමාලෝචන ක්‍රියාවලියේදී, FDA විසින් OCA අනුමැතිය වේගවත් කිරීම පිළිබඳ තොරතුරු කිසිවිටෙක සන්නිවේදනය කර නොමැති අතර, මෙතෙක් ඉදිරිපත් කර ඇති සියලුම දත්ත FDA හි අවශ්‍යතා සපුරාලන අතර OCA හි ධනාත්මක ලාභ අවදානමට පැහැදිලිවම සහාය දක්වන බව අපි තරයේ විශ්වාස කරමු.මෙම CRL ගැන අපි කනගාටු වෙමු.FDA විසින් හිස්ටොලොජිකල් අන්ත ලක්ෂ්‍යවල සංකීර්ණත්වය ක්‍රමක්‍රමයෙන් වැඩි කර ඇති අතර එමඟින් සමත් වීමට ඉතා ඉහළ බාධකයක් නිර්මාණය කර ඇත.මේතාක්,OCAප්රධාන අදියර තුනක පමණි.අධ්යයනය අතරතුර මෙම ඉල්ලුම සපුරා ඇත.අනාගතයේදී CRL තොරතුරු මත අනුමත කිරීමේ සැලැස්ම සම්මත කරන්නේ කෙසේද යන්න සාකච්ඡා කිරීමට හැකි ඉක්මනින් FDA සමඟ හමුවීමට අපි සැලසුම් කරමු.

පළමු ලැයිස්තුගත කර ඇති NASH drug ෂධය ලබා ගැනීමේ තරඟයේදී, Intercept සැමවිටම ප්‍රමුඛ ස්ථානයේ සිටින අතර දැනට ධනාත්මක ප්‍රමාද-අදියර අත්හදා බැලීමේ දත්ත ලබා ගත් එකම සමාගම වේ.ප්‍රබල සහ විශේෂිත ෆාර්නෙසොයිඩ් X ප්‍රතිග්‍රාහක (FXR) agonist ලෙස,OCAREGENERATE නමින් හැඳින්වෙන අදියර 3 සායනික අත්හදා බැලීමකින් මින් පෙර ධනාත්මක ප්‍රතිඵල ලබා ඇත.ඉහළ මාත්‍රාවක් ලබා ගත් මධ්‍යස්ථ සහ දරුණු NASH බව දත්ත පෙන්වා දුන්නේයOCAරෝගීන් අතර, රෝගීන්ගේ අක්මා ෆයිබ්‍රෝසිස් රෝග ලක්ෂණ වලින් හතරෙන් එකක් සැලකිය යුතු ලෙස වැඩිදියුණු වී ඇති අතර තත්වය නරක අතට හැරී නොමැත.

FDA විසින් නිර්දේශ කරනු ලැබුවේ Intercept විසින් දැනට කරගෙන යන REGENERATE අධ්‍යයනයෙන් අමතර අන්තර්කාලීන කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්‍ෂිත දත්ත ඉදිරිපත් කරන ලෙසයි.OCA හි විභවයකඩිනම් අනුමැතිය, සහ අධ්‍යයනයේ දිගුකාලීන ප්‍රතිඵල අඛණ්ඩව පැවතිය යුතු බව පෙන්වා දුන්නේය.

වුවදOCAමීට පෙර තවත් දුර්ලභ අක්මා රෝගයක් (PBC) සඳහා අනුමත කර ඇත, NASH ක්ෂේත්රය විශාල වේ.NASH එක්සත් ජනපදයේ පමණක් මිලියන ගණනක් මිනිසුන්ට බලපාන බව ගණන් බලා ඇත.මීට පෙර, ආයෝජන බැංකුව JMP සුරැකුම්පත් ඇස්තමේන්තු කළේ Intercept ඖෂධවල උපරිම අලෙවිය ඩොලර් බිලියන ගණනකට ළඟා විය හැකි බවයි.මෙම නරක ආරංචියෙන් බලපෑමට ලක් වූ ඉන්ටර්සෙප්ට් හි කොටස් මිල සඳුදා 40% කින් පමණ පහත වැටී කොටසකට ඩොලර් 47.25 ක් විය.NASH දියුණු කළ අනෙකුත් ඖෂධ සමාගම්වල කොටස් මිල ද පහත වැටී ඇත.ඒවා අතරින් Madrigal 6%කින් පමණ පහත වැටුණු අතර Viking, Akero සහ GenFit 1%කින් පමණ පහත වැටුණි.

Stifel විශ්ලේෂක Derek Archila සේවාදායකයා වෙත වාර්තාවක් ලිවීය ප්රතික්ෂේප කිරීම සිදු වූ ප්රතිකාර සම්බන්ධ අතුරු ආබාධ නිසා විය.OCA සායනික පරීක්ෂණය, එනම්, සමහර රෝගීන් ලැබුණිOCA ප්රතිකාර, ශරීරයේ හානිකර කොලෙස්ටරෝල් වැඩි වූ අතර, එමඟින් ඔවුන් හෘද වාහිනී අවදානම වැඩි කරයි.බොහෝ NASH රෝගීන් දැනටමත් අධික බරින් හෝ දෙවන වර්ගයේ දියවැඩියාවෙන් පෙළෙන බැවින්, එවැනි අතුරු ආබාධ නියාමන ආයතනවල සුපරීක්ෂාකාරීත්වය අවදි කළ හැකිය.අතිරේක පරීක්ෂණ දත්ත සඳහා FDA හි අවශ්‍යතා අනුව, මෙම දත්ත අර්ථ නිරූපණය කිරීමට Intercept හට අවම වශයෙන් 2022 දෙවන භාගය දක්වා රැඳී සිටීමට සිදු විය හැක.බාහිර විශ්ලේෂණයන් විශ්වාස කරන්නේ මෙතරම් දිගු ප්‍රමාදයක් මගින් Intercept හි පෙර සමුච්චිත ප්‍රමාණයෙන් කොටසක් මැකී යා හැකි බවත්, Madrigal Pharmaceuticals සහ Viking Therapeutics ඇතුළු අනෙකුත් තරඟකරුවන්ට අල්ලා ගැනීමට අවස්ථාවක් ලබා දෙන බවත්ය.